Berichte in der Arzneimittelsicherheit – Anforderungen und Erstellung

Tipps und Tricks aus der Praxis

Der Antrieb der Pharmakovigilanz ist die Patientensicherheit. Darum dreht sich in diesem Workshop alles um die Bewertung der Sicherheit eines Arzneimittels.

Lernen Sie die Bedeutung der relevanten Dokumente und deren Unterschiede kennen und erhalten Sie einen Überblick über regulatorische Anforderungen, Timelines und erforderliche Richtlinien. Verstehen Sie, wie Pharmaunternehmen die Sicherheit ihrer Arzneimittel während und nach der Marktzulassung kontrollieren. Wenden Sie das Gelernte sofort an: In der Einheit zum Medical Writing vermitteln Ihnen unsere erfahrenen Trainer, worauf Sie beim Erstellen von Pharmakovigilanz-Dokumenten (PSUR/PBRER, RMP, DSUR) achten müssen und geben Ihnen nützliche Tipps zu Inhalten und Struktur dieser Dokumente.

Wer kann teilnehmen?

  • Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
  • Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner

Warum teilnehmen?

Nach Abschluss dieses Workshops sind Sie in der Lage ...

  • regulatorische Berichte der Arzneimittelsicherheit zu erklären (Fokus auf DSUR, RMP und PSUR/PBRER)
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede dieser Dokumente zu benennen
  • geeignete Vorlagen zu erstellen und zu benutzen
  • fachspezifisches Zeit- und Prozessmanagement zu praktizieren
  • abteilungsübergreifende Zusammenarbeit zu organisieren

Welche Inhalte werden vermittelt?

Tag 1
  1. Bedeutung der wichtigsten Pharmakovigilanz-Dokumente im Lebenszyklus eines Arzneimittels (DSUR, RMP, PSUR/PBRER)
  2. Assoziierte Terminologie
  3. Regulatorische Anforderungen
  4. Zeitliche Vorgaben und Bewältigungsstrategien
  5. Aufbau und Struktur der einzelnen Dokumente
  6. Informationsquellen und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
  7. Gruppenarbeit: Informationen für einzelne Dokumentensektionen zusammenstellen (Fokus: DSUR)
Tag 2
  1. Interaktionen zwischen DSUR, RMP und PSUR/PBRER
  2. Gruppenarbeit: Dokumentenstruktur und inhaltliche Konsistenz (Fokus: PSUR/PBRER)
  3. Gruppenarbeit: „Tell a story“
  4. Rolle des Safety Writers: Berufsbildung, Anforderungen, Perspektiven
  5. Kompetenzen des Safety Writers: Expertise, Sprachkenntnisse, Kommunikation mit anderen Funktionen und Abteilungen
  6. Quiz und Abschlussdiskussion

Trainer und Kosten

Dr. Tiziana von Bruchhausen


Dr. Tiziana von Bruchhausen (PhD) ist spezialisiert in Pharmakovigilanz-Writing und hat über 10 Jahre Erfahrung durch ihre Arbeit in verschiedenen Funktionen für mittelständische und große Pharmaunternehmen. Sie arbeitet zur Zeit als senior pharmacovigilance writer bei Boehringer Ingelheim. Dr. Tiziana von Bruchhausen engagiert sich europaweit für die Förderung der Rolle von medical writers in der Pharmakovigilanz. Sie ist ein aktives Mitglied der European Medical Writers Association (EMWA). Sie war EMWA Vizepräsidentin in 2017-2018 und EMWA Präsidentin in 2018-2019.




Teilnahme inkl. Verpflegung:

  • 1.590,00 € (inkl. USt.)

Stornierungsfristen

  • bis 6 Wochen vor dem Termin: Teilnahmegebühr wird erstattet, Bearbeitungsgebühr in Höhe von 75 €
  • bis 2 Wochen vor dem Termin: 50% der Teilnahmegebühr werden erstattet
  • danach: keine Erstattung der Teilnahmegebühr
  • Teilnehmer kann jederzeit kostenfrei ersetzt werden



Termine und Anmeldung

Bitte beachten Sie, dass der Workshop in deutscher Sprache abgehalten wird, die Schulungsmaterialien sind auf Englisch verfasst.

Februar 2020

03Feb(Feb 3)9:1504(Feb 4)16:30Workshop
Berichte in der Arzneimittelsicherheit – Anforderungen und Erstellung

Juni 2020

04Jun(Jun 4)9:1505(Jun 5)16:30Workshop
Berichte in der Arzneimittelsicherheit – Anforderungen und Erstellung

September 2020

28Sep(Sep 28)9:1529(Sep 29)16:30Workshop
Berichte in der Arzneimittelsicherheit – Anforderungen und Erstellung

 

Sie haben noch Fragen? Kontaktieren Sie uns gerne


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