Dateneingabe und Berichterstattung in der Pharmakovigilanz

Was nicht dokumentiert ist, ist nicht geschehen!
Handwerkszeug der PV

Die Pharmakovigilanz ist das Herzstück eines jeden Pharmaunternehmens:
Diese sind gesetzlich verpflichtet, die Unbedenklichkeit der von ihnen entwickelten Medikamente sicherzustellen. Dementsprechend werden während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels Sicherheitsdaten gesammelt, analysiert und an die zuständigen Behörden berichtet.

Erfahren Sie in diesem Modul, wie Sie PV-Datenbanken verwenden und wie Sie das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels bewerten. Lernen Sie zudem, wie die Daten eingegeben und in die Dokumentationen für die Behörden aufgenommen werden.
Nach diesem Workshop kennen Sie die Grundprinzipien der Arzneimittelsicherheit. Dieses Wissen wird Ihnen dabei helfen sich in Ihrem neuen Job vom ersten Tag an wohlzufühlen.

Wer kann teilnehmen?

  • Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
  • Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner

Warum teilnehmen?

Nach Abschluss dieses Workshops sind Sie in der Lage ...

  • die Bearbeitungsschritte eines Falles zu skizzieren
  • sicherheitsbezogene Daten zu analysieren und zu interpretieren
  • die grundlegende Fallbearbeitung auszuführen (Eingabe von Daten zu Patienten, Arzneimitteln und Nebenwirkungen)
  • die Vor- und Nachteile der Eudravigilance-Datenbank zu diskutieren
  • die Besonderheiten der Literaturfallbearbeitung zu benennen

Welche Inhalte werden vermittelt?

Tag 1
  1. Gründe und Bedeutung der Erfassung und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen
  2. Minimalkriterien für die Berichterstattung
  3. Prozess der Fallbearbeitung (Case Processing)
    • Klassifizierung verschiedener Quellen (Reporter)
    • Arten von Berichten
    • Bearbeitung schwerwiegender Nebenwirkungen
    • Bestimmung der Listedness und Expectedness
    • Vorschau Kausalitätsbewertung
    • Unterschiede Klinische Forschung vs. zugelassene Produkte
    • Schriftliche Fallberichte (Case Narratives) anfertigen
  4. Übersicht über die Eudravigilance-Datenbank
  5. Vor- und Nachteile der Eudravigilance-Datenbank
Tag 2
  1. Berichterstattungsfristen mit Übungen
  2. Praktische Übungen zur Dateneingabe
  3. Beispiele für andere PV-Datenbanken
  4. Besonderheiten Lit. Fallbearbeitung
  5. Quiz und Abschlussdiskussion

Kosten

Teilnahme inkl. Verpflegung:

  • 1.200,00 € (inkl. USt.)*


* Sichern Sie sich einen Preisvorteil, indem Sie unsere Pharmakovigilanz Workshops im Paket buchen. Weitere Informationen

Stornierungsfristen

  • bis 6 Wochen vor dem Termin: Teilnahmegebühr wird erstattet, Bearbeitungsgebühr in Höhe von 75 €
  • bis 2 Wochen vor dem Termin: 50% der Teilnahmegebühr werden erstattet
  • danach: keine Erstattung der Teilnahmegebühr
  • Teilnehmer kann jederzeit kostenfrei ersetzt werden

Termine und Anmeldung

Januar 2020

06Jan(Jan 6)9:1507(Jan 7)16:30Workshop
Dateneingabe und Berichterstattung in der Pharmakovigilanz

Mai 2020

04Mai(Mai 4)9:1505(Mai 5)16:30Workshop
Dateneingabe und Berichterstattung in der Pharmakovigilanz

August 2020

31Aug01SepWorkshop
Dateneingabe und Berichterstattung in der Pharmakovigilanz

 

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