GCP Auffrischungs-/Update-Kurs (online)

GCP_Grundlagenkurs_Notghiacademy

Dezember

09Dez9:00 am12:15 amGCP Auffrischungs-/Update-KursOnline Veranstaltung
09:00-12:15 Uhr

Januar

21Jan9:00 am12:15 amGCP Auffrischungs-/Update-KursOnline Veranstaltung
09:00-12:15 Uhr

Februar

25Feb9:00 am12:15 amGCP Auffrischungs-/Update-KursOnline Veranstaltung
09:00-12:15 Uhr

Auffrischungs- und Update-Kurs für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Ziel

Am 31.01.2022 tritt die neue EU-Verordnung Nr. 536/2014 in Kraft. Damit ändern sich wesentliche Aspekte in der Beantragung, Bewertung, Genehmigung und Durchführung einer klinischen Prüfung.

Sponsoren verlangen meist alle zwei Jahre ein aktuelles GCP Zertifikat. Studienteams und Fachkräfte in der biopharmazeutischen Industrie sind daher angehalten, ihr Wissen und ihre Kenntnisse regelmäßig aufzufrischen.

Dieser halbtägige virtuelle Onlinekurs (4 Unterrichtseinheiten = 3 Zeitstunden) kombiniert den Auffrischungs- und den Update-Kurs und folgt den Curricula der Bundesärztekammer (BÄK).
Nach Anmeldung erhalten Sie den Veranstaltungs-Link zur Videokonferenz-Plattform zoom.

Zielguppe

  • Prüfer, Hauptprüfer, Stellvertreter und Mitglieder eines Prüfungs- bzw. Studienteams (w/m/d)
  • Biopharmazeutische Industrie (Fachkräfte (w/m/d) der Bereiche Clinical Monitoring, Medical Writing, Datenmanagement, Regulatory Affairs, Drug Safety, u.a.)

Kursinhalte

Der GCP Auffrischungs-/Update-Kurs (online) umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine Lernerfolgskontrolle.

Grundlagen

  • Definition Klinische Prüfung
  • Ethische Grundlagen (ICH-GCP E6R2)
  • Update zu rechtlichen und ethischen Normen (VO EU Nr. 536/2014)

Klinische Prüfung im Studienzentrum: Vorbereitung

  • Verantwortung, Aufgaben, Schnittstellen
  • Ressourcenplanung

Durchführung

  • Patientenrekrutierung
  • Patientenaufklärung, Patienteninformation und Einwilligung
  • Prüfplankonforme Behandlung
  • Datenerhebung, Datenerfassung und Dokumentation
  • Arzneimittelsicherheit, Unerwünschte Ereignisse
  • Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion

Zertifikat

Dieser GCP Auffrischungs-/Update-Kurs wird von Ethikkommissionen und nationalen bzw. internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Abschluss erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.

Teilnahmekosten & Stornierung

€ 350,00
zzgl. gesetzl. MwSt.

Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.

 

KURSZEITEN

Virtuelle Live-Veranstaltung: 09:00 – 12:15 Uhr

Nach Anmeldung erhalten Sie den Link zur Videokonferenzplatform Zoom.

Flyer Site Staff Seminars

Hier können Sie unseren Site Staff Seminars Flyer herunterladen. 

Site Staff Seminars_Flyer_web

Ihre Anmeldung

Für weitere Teilnehmer und Rabatte, kontaktieren Sie uns bitte via Mail unter: academy@notghi.com

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