GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte (w/m/d)

GCP_Grundlagenkurs_Notghiacademy

Januar 2022

19Jan9:00 amGCP Grundlagenkurs für PrüfärztePräsenzveranstaltung
09:00-16:15 Uhr

Februar 2022

23Feb9:00 amGCP Grundlagenkurs für PrüfärztePräsenzveranstaltung
09:00-16:15 Uhr

März 2022

21Mrz9:00 amGCP Grundlagenkurs für PrüfärztePräsenzveranstaltung
09:00-16:15 Uhr

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Die Inhalte dieses GCP Grundlagenkurses basieren auf dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Ziel

GCP (Good Clinical Practice) ist ein international anerkanntes Regelwerk für die Durchführung von Klinischen Studien unter Berücksichtigung von ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen. Im Vordergrund stehen die Sicherheit der Studienteilnehmenden und die Qualität der Studienergebnisse. Ethikkommissionen und Sponsoren verlangen von Prüfärzten (w/m/d) und Studienpersonal den Nachweis fundierter GCP-Kenntnisse.

In unserem 1-tägigen GCP Grundlagenkurs (8 Unterrichtseinheiten) werden umfassend die für Prüfärzte (w/m/d) relevanten methodischen, ethischen und rechtlichen Aspekte sowie das erforderliche Wissen zur erfolgreichen Durchführung von klinischen Prüfungen vermittelt.

Zielguppe

  • Approbierte Ärzte (niedergelassene Ärzte, Klinikärzte, Assistenzärzte, (w/m/d), die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren

Kursinhalte

Der GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte (w/m/d) umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Ethische Grundlagen

  • Relevante Regelwerke
  • Ethische Grundlagen klinischer Forschung

Rechtliche Grundlagen im Überblick

  • EU-Bundesrecht
  • Berufsordnung für Ärzte (w/m/d)
  • Bedeutung europäischer Richtlinien und internationale Leitlinien
  • Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (ICH/GCP E6)
  • Genehmigung durch Bundesoberbehörde, Bewertung durch Ethikkommission (Antragsverfahren), Anzeige Landesbehörde

Methodische Grundlagen 

  • Ziele der Arzneimittelprüfung
  • Phasen der Arzneientwicklung (I bis IV)
  • Studientypen, Studiendesigns
  • Biometrische Grundlagen

Durchführung

  • Aufklärung und Einwilligung

Reguläre Durchführung

  • Ein- und Ausschlusskriterien, Screening
  • Prüfplan
  • Abbruchkriterien
  • Umgang mit Prüfpräparaten
  • Protokollverletzungen
  • Case Report Form (CRF) und Quelldaten
  • Studiendatenbank
  • Queries, Korrekturen
  • Archivierung, Abschlussbericht
  • Umgang mit nachträglichen Änderungen
  • Monitoring, Audits, Inspektionen

Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit

  • Definitionen, Kausalitätsbewertung
  • Meldepflichten und –fristen des Sponsors, Prüfers/Stv. /Mitglieder der Prüfgruppe
  • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
  • Versicherungen

Lernerfolgskontrolle

Zertifikat

Dieser GCP Grundlagenkurs wird bundesweit von den Ethikkommissionen sowie nationalen und internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.

Der Kurs wird von der Ärztekammer Berlin mit 8 Fortbildungspunkten anerkannt (Kategorie H). Bitte bringen Sie Ihre Barcodeaufkleber mit.

Teilnahmekosten & Stornierung

€ 500,00
zzgl. gesetzl. MwSt.
inklusive warmen und kalten Getränken, Pausensnacks, Mittagessen

Präsenzveranstaltung – Die Teilnahme ist nur für geimpfte, genesene oder getestete (tagesaktueller Corona-Test) TeilnehmerInnen möglich. Bitte legen Sie den entsprechenden Nachweis am Kurstag vor.

Die Teilnehmerunterlagen werden in digitaler Form als Download zur Verfügung gestellt. Für die Papierform (Booklet) werden 45,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.) berechnet.

Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.

Stornobedingungen

  • Ein kostenloser Rücktritt ist bis zu 21 Kalendertagen vor Seminarbeginn möglich
  • Bei Rücktritt bis zu 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn werden 50% der Teilnahmekosten berechnet.
  • Bei Rücktritt von weniger als 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn ist keine Rückerstattung möglich, gleiches gilt bei Nicht-Teilnahme (no show).
  • Es kann jederzeit kostenfrei ein Ersatz-TeilnehmerIn gestellt werden
    Weiteres entnehmen Sie bitte unseren AGB’s

Flyer Site Staff Seminars

Hier können Sie unseren Site Staff Seminars Flyer herunterladen. 

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Ihre Anmeldung

Für weitere Teilnehmer und Rabatte, kontaktieren Sie uns bitte via Mail unter: academy@notghi.com

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