GCP Update-Kurs für Prüfärzte (w/m/d)

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März

31Mrz9:00 am12:15 amGCP Update-Kurs für Prüfärzte (w/m/d)Präsenzveranstaltung
09:00-12:15 Uhr

GCP Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach AMG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Die Inhalte dieses GCP Update-Kurses basieren auf dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Ziel

Mit Anwendung der VO (EU) 536/2014 ändern sich wesentliche Aspekte in der Beantragung, Bewertung, Genehmigung und Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V) wird hinfällig.

Der halbtägige GCP Update-Kurs umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und vermittelt die bedeutsamen regulatorischen Änderungen der VO (EU) 536/2014 für Prüfer, Hauptprüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams (w/m/d).

Zielguppe

  • Hauptprüfer, Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG planen und durchführen wollen

Kursinhalte

Der GCP Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Grundlagen

  • Rechtliche Grundlagen
    • Definitionen Klinische Studie, Klinische Prüfung, normale klinische Praxis
    • Minimal-interventionelle klinische Prüfung
    • Verfahren zur Genehmigung von Anträgen
    • Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
  • Ethische Grundlagen
    • Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen
    • Klinische Prüfung mit schwangeren oder stillenden Frauen
    • Klinische Prüfung in Notfällen

Durchführung

  • Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams
  • Aufklärung und Einwilligung:
    • Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch
    • Einwilligung, Dokumentation
    • Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen, Minderjährigen, Notfallpatienten, schwangeren/stillenden Frauen
  • Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer
  • Änderungen hinsichtlich der Dokumentation
    • Trial Master File
    • Studiendatenbank
    • Archivierung
  • Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen
    • Definitionen
    • Meldepflichten
    • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
    • Konkrete Maßnahmen der Mitgliedstaaten
  • Verfahren zur Meldung/Bewertung von SUSARs, jährliche Berichterstattung schwerwiegender Verstöße/dringlicher Sicherheitsmaßnahmen
  • Änderungen hinsichtlich der Überwachung: Inspektion
  • Öffentlichkeit der EU-Datenbank

Lernerfolgskontrolle

Zertifikat

Dieser GCP Update-Kurs wird bundesweit von den Ethikkommissionen sowie nationalen und internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.

Der Kurs wird von der Ärztekammer Berlin mit 4 Fortbildungspunkten anerkannt (Kategorie H). Bitte bringen Sie Ihre Barcodeaufkleber mit.

Teilnahmekosten & Stornierung

€ 350,00
zzgl. gesetzl. MwSt.
inklusive warmen und kalten Getränken, Pausensnacks

Präsenzveranstaltung – Die Teilnahme ist nur für geimpfte, genesene oder getestete (tagesaktueller Corona-Test) TeilnehmerInnen möglich. Bitte legen Sie den entsprechenden Nachweis am Kurstag vor.

Die Teilnehmerunterlagen werden in digitaler Form als Download zur Verfügung gestellt. Für die Papierform (Booklet) werden 45,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.) berechnet.

Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.

Stornobedingungen

  • Ein kostenloser Rücktritt ist bis zu 21 Kalendertagen vor Seminarbeginn möglich
  • Bei Rücktritt bis zu 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn werden 50% der Teilnahmekosten berechnet.
  • Bei Rücktritt von weniger als 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn ist keine Rückerstattung möglich, gleiches gilt bei Nicht-Teilnahme (no show).
  • Es kann jederzeit kostenfrei ein Ersatz-TeilnehmerIn gestellt werden. Weiteres entnehmen Sie bitte unseren AGB’s

Flyer Site Staff Semniars

Hier können Sie unseren Site Staff Seminars Flyer herunterladen. 

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Ihre Anmeldung

Für weitere Teilnehmer und Rabatte, kontaktieren Sie uns bitte via Mail unter: academy@notghi.com

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