GCP Workshop

 

Wer kann teilnehmen?

Sämtliche Tätigkeitsfelder in der Klinischen Forschung:

  • Prüfärzte, Studienassistenten [Study Nurses]
  • Studienkoordinatoren, -manager
  • Medical Writer
  • Pharmakovigilanzmitarbeiter
  • Auditoren
  • Monitore (CRAs)
  • Datenmanager
  • Statistiker etc.

Warum teilnehmen?

"Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer genießen oberste Priorität […]."
Dieser Satz fasst den Grundsatz der ICH GCP-Guideline (Absatz 2.3) präzise zusammen.
Die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (E6 ) stellt heutzutage DAS ethische Referenzdokument dar. Die Inhalte dieses Leitfadens wurden in unterschiedliche Regularien übernommen und somit international legitimiert. 
Eine Schulung hinsichtlich der ethisch und fachlich korrekten Durchführung von klinischen Prüfungen ist generell empfehlenswert und für jeden Beteiligten gesetzlich vorgeschrieben. 

Was wird vermittelt?

Unser GCP-Workshop wird in zwei möglichen Varianten durchgeführt:

Initial (ca. 8 Unterrichtseinheiten à 45 min; ein Schulungstag) 

  • Einführung Klinische Forschung  (AzM-Entwicklung etc.) 
  • Historie 
  • Relevante Regularien
  • Institutionen und Prozesse

GCP-Inhalte: 
  • Ethikkommission 
  • Prüfer 
  • Sponsor 
  • Essentielle Dokumente 
  • Ausblick (Reg. 536/2014)


Refresher (ca. 4 Unterrichtseinheiten à 45 min; ein halber Tag) 

GCP-Inhalte:
  • Ethikkommission
  • Prüfer
  • Sponsor
  • Essentielle Dokumente
  • Ausblick (Reg. 536/2014)

 

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