Kumulative Berichte – Bedeutung und Erstellung
(Safety Writing)

Behördenberichte und Ihre Besonderheiten:
Tipps und Tricks aus der Praxis

Der Antrieb der PV ist die Patientensicherheit. Darum dreht sich in diesem Workshop alles um die Bewertung der Sicherheit eines Arzneimittels: In sogenannten kumulativen Berichten sind Langzeitinformationen zu jedem Medikament zusammengefasst.

Lernen Sie die Bedeutung der relevanten Dokumente und deren Unterschiede kennen und erhalten Sie einen Überblick über regulatorische Anforderungen, Timelines und erforderliche Richtlinien. Verstehen Sie, wie Pharmaunternehmen die Sicherheit ihrer Arzneimittel während und nach der Marktzulassung kontrollieren.
Wenden Sie das Gelernte sofort an: In der Einheit zum Medical Writing vermitteln Ihnen unsere erfahrenen Trainer, worauf Sie beim Erstellen von Pharmakovigilanz-Dokumenten (PSUR/PBRER, RMP, DSUR) achten müssen und geben Ihnen nützliche Tipps zu Stil, Terminologie und Struktur dieser Dokumente.

Wer kann teilnehmen?

  • Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
  • Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner

Warum teilnehmen?

Nach Abschluss dieses Workshops sind Sie in der Lage ...

  • regulatorische Berichte der Arzneimittelsicherheit zu erklären
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede dieser Dokumente zu benennen
  • geeignete Vorlagen zu erstellen und zu benutzen
  • DSUR, RMP, PSUR/PBRER zu definieren
  • fachspezifisches Zeit- und Prozessmanagment zu praktizieren
  • Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit zu organisieren
  • wissenschaftliche, technische und Laiensprache zu verwenden
  • Risiken zu identifizieren und Fehler zu vermeiden

Welche Inhalte werden vermittelt?

Tag 1
  1. Bedeutung der wichtigsten PV-Dokumente im Lebenszyklus eines Arzneimittels (DSUR, RMP, PSUR/PBRER)
  2. Assoziierte Terminologie
  3. Regulatorische Anforderungen
  4. Zeitliche Vorgaben und Bewältigungsstrategien
  5. Aufbau und Struktur der einzelnen Dokumente
Tag 2
  1. Rolle des Safety Writers (Berufsbildung, Anforderungen, Perspektiven)
  2. Kommunikation mit anderen Funktionen und Abteilungen
  3. Englisch für regulatorische Dokumente (Stil und Terminologie)
  4. Profi-Schreibtipps - Wie vermeidet man häufige Fehler?
  5. Praxisbeispiele
  6. Quiz und Abschlussdiskussion

Kosten

Teilnahme inkl. Verpflegung:

  • 1.200,00 € (inkl. USt.)*


* Sichern Sie sich einen Preisvorteil, indem Sie unsere Pharmakovigilanz Workshops im Paket buchen. Weitere Informationen

Teilnahme inkl. Verpflegung:

  • 1.200,00 € (inkl. USt.)*


* Sichern Sie sich einen Preisvorteil, indem Sie unsere Pharmakovigilanz Workshops im Paket buchen. Weitere Informationen

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