Pharmakovigilanz für Akademiker

Die Sicherheit der Patienten zu wahren, hat in der pharmazeutischen Industrie höchste Priorität. Seit dem Contergan Skandal in den 60er Jahren ist die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) in jedem pharmazeutischen Unternehmen fest verankert und verkörpert eines der ethisch wichtigsten Tätigkeitsfelder.
Werden Sie Teil der Drug-Safety-Abteilung eines pharmazeutischen Unternehmens und leisten Sie Ihren Beitrag zur Patientensicherheit während der klinischen Forschung und nach der Marktzulassung.

Welche Kompetenzen werde ich während der Teilnahme an der Weiterbildung entwickeln?

  • erklären, warum Pharmakovigilanz notwendig ist und welche essentiellen Regularien für die Arbeit in diesem Tätigkeitsbereich zu nutzen sind
  • schildern, wie Pharmakovigilanz-Abteilungen in pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen organisiert sind und für was sie verantwortlich sind
  • in einem angemessenen Zeitrahmen sowohl die Fallverteilung (Triage), Dateneingabe, fachliche Kontrolle sowie Berichterstattung durchführen
  • erklären, wie eine Safety-Datenbank aufgebaut ist, wie das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels bewertet wird und wie sicherheitsrelevante Informationen in zentrale Dokumente eingearbeitet werden
  • Stärken und Schwächen von Pharmakovigilanz-Meldesystemen bewerten
  • die korrekten Regularien zum Erstellen von essentiellen Berichten wie PSUR, PBRER, RMP etc. identifizieren und anwenden
  • zukünftige Herausforderungen in der Arzneimittelsicherheit identifizieren und voraussagen
  • Qualitätsmanagementprozesse und -systeme erklären, um Audits und Inspektionen vorzubereiten
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten bei der Regulierung der Vigilanz von Arzneimitteln und Medizinprodukten darstellen können
  • die Grundlagen effektiver Kommunikation und effektiven Zeit-, Stress- und Konfliktmanagements in Arbeitssituationen anwenden können
  • die Grundlagen effektiver Teamarbeit (Verhandlungen führen, Zielsetzung, Fristen einhalten, konstruktives Feedback geben und erhalten) verinnerlichen
  • weitere Projektmanagementmethoden anwenden können

Welche Kompetenzen werde ich während der Teilnahme an der Weiterbildung entwickeln?

  • erklären, warum Pharmakovigilanz notwendig ist und welche essentiellen Regularien für die Arbeit in der PV zu nutzen sind
  • schildern, wie PV Abteilungen in pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen organisiert sind und für was sie verantwortlich sind
  • in einem angemessenen Zeitrahmen sowohl die Fallverteilung (Triage), Dateneingabe, fachliche Kontrolle sowie Berichterstattung durchführen
  • erklären, wie eine Safety-Datenbank aufgebaut ist, wie das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels bewertet wird und wie sicherheitsrelevante Informationen in zentrale Dokumente eingearbeitet werden
  • Stärken und Schwächen von PV Meldesystemen bewerten
  • die korrekten Regularien zum Erstellen von essentiellen Berichten wie PSUR, PBRER, RMP etc. identifizieren und anwenden
  • zukünftige Herausforderungen in der PV identifizieren und voraussagen
  • Qualitätsmanagementprozesse und -systeme erklären, um Audits und Inspektionen vorzubereiten
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten bei der Regulierung der Vigilanz von Arzneimitteln und Medizinprodukten darstellen können
  • die Grundlagen effektiver Kommunikation und effektiven Zeit-, Stress- und Konfliktmanagements in Arbeitssituationen anwenden können
  • die Grundlagen effektiver Teamarbeit (Verhandlungen führen, Zielsetzung, Fristen einhalten, konstruktives Feedback geben und erhalten) verinnerlichen
  • weitere Projektmanagementmethoden anwenden können

Warum sollte ich an der Weiterbildung teilnehmen?

Der Bereich Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente und Medizinprodukte ist von stetigem Wachstum gekennzeichnet. Somit steigt auch der Bedarf an qualifiziertem Personal, um die Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten. Entwickeln Sie in der Weiterbildung Pharmakovigilanz für Akademiker die benötigten Kompetenzen, um die Arzneimittelsicherheit national und global zu managen.
In der Drug-Safety-Abteilung von Unternehmen werden Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions) erfasst, kategorisiert und bewertet, bevor sie an die zuständigen Behörden berichtet werden. Regelmäßige Auswertungen der Daten ermöglichen die ständige Abschätzung des Nutzen-Risiko-Profils der Arzneimittel und entscheiden somit maßgebend über deren Marktzulassung. Wagen Sie den nächsten Schritt, um sich neue Herausforderungen und Perspektiven in einem dieser Tätigkeitsfelder zu eröffnen.

Wer kann teilnehmen?

  • Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
  • Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner

Welche Inhalte werden vermittelt?

Die Weiterbildung besteht aus den folgenden Modulen. Einzelne Module können auch separat als Workshop gebucht werden.
PV I – Grundlagen der Pharmakovigilanz
Unser erstes Modul vermittelt Ihnen die Grundlagen für das gesamte Pharmakovigilanzprogramm. Sie erfahren, wie und warum sich die Pharmakovigilanz entwickelt hat, wie die Arzneimittelsicherheit national und international geregelt ist und wie die Verantwortlichkeiten innerhalb der Pharmaunternehmen organisiert sind. Unsere Trainer schulen, wie die relevanten Regularien zu interpretieren und anzuwenden sind.
Als Bonus erhalten Sie Zugang zu unserem kompletten Pharmacovigilance Essentials E-Learning-Kurs, den Sie in Ihrem eigenen Tempo zu Hause absolvieren können.

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PV II – Gute Klinische Praxis, Arzneimittelzulassungen und späte Studien
Dieses Modul setzt sich aus zwei Themenblöcken zusammen. Im ersten Teil erfahren Sie, welche ethischen Standards und gesetzlichen Vorgaben für klinische Studien gelten und wie diese umzusetzen sind. Die Struktur und die Inhalte dieses Tages orientieren sich an der zentralen Leitline ICH-GCP E6 und legitimieren somit die Vergabe eines obligatorischen GCP-Zertifikats, welches Ihnen die Mitarbeit in internationalen klinischen Studien ermöglicht.
Im zweiten Teil erhalten Sie einen Überblick über Marktzulassungs-prozesse von Arzneimitteln. Zudem erfahren Sie unter welchen Voraussetzungen klinische Studien auch nach der Marktzulassung durchgeführt werden (PASS, PAES) und wie diese initiiert und durchgeführt werden. Abschließend erfolgt ein Exkurs zum Thema „Additional Monitoring“.
PV III – MedDRA Kodierung – Theorie und Praxis
Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ist eine internationale medizinische Terminologiedatenbank und enthält Begriffe für klinische Signale, Symptome, Krankheiten, Syndrome, Diagnosen, Indikationen, Untersuchungen, Medikationsfehler, Anamnese und viele mehr. MedDRA ist die Grundlage für eine standardisierte Kommunikation zwischen allen Akteuren in der pharmazeutischen Industrie und unersetzlich in Prozessen rund um Arzneimittelsicherheit und -zulassungen. So werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Europa und in den USA auf Grundlage von MedDRA erfasst.
In diesem 2-tägigen Modul erlernen Sie die theoretischen Grundlagen des MedDRA Kodierens. Durch praktische Übungen wird das Erlernte schnell gefestigt. Nach Abschluss dieses Moduls erhalten Sie ein MedDRA-Zertifikat, welches Ihre Qualifikation maßgeblich erweitert und Sie dazu befähigt in diversen Bereichen der Pharmakovigilanz tätig zu werden.

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PV IV – Dateneingabe und Berichterstattung in der Pharmakovigilanz
Die Pharmakovigilanz ist das Herzstück eines jeden Pharmaunternehmens:
Diese sind gesetzlich verpflichtet, die Unbedenklichkeit der von ihnen entwickelten Medikamente sicherzustellen. Dementsprechend werden während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels Sicherheitsdaten gesammelt, analysiert und an die zuständigen Behörden berichtet.
Erfahren Sie in diesem Modul, wie Sie Pharmakovigilanz-Datenbanken verwenden und wie Sie das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels bewerten. Lernen Sie zudem, wie die Daten eingegeben und in die Dokumentationen für die Behörden aufgenommen werden. Nach diesem Modul kennen Sie die Grundprinzipien der Arzneimittelsicherheit. Dieses Wissen wird Ihnen dabei helfen sich in Ihrem neuen Job vom ersten Tag an wohlzufühlen.

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PV V – Special Situations, Fallbewertung und Signalmanagement
Die zwei Einheiten dieses Moduls sind ein wichtiger Meilenstein auf Ihrem Weg zum Pharmakovigilanzspezialisten.
Im ersten Teil lernen Sie, welche Situationen eine mögliche Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels haben können und daher die besondere Aufmerksamkeit der Pharmakovigilanz-Abteilung erfordern. Sie lernen, diese Situationen zu erkennen und spezifische Regeln für die Fallverarbeitung und Berichterstattung anzuwenden.
Im Anschluss wird vermittelt, welche Schritte auf die Dateneingabe in die Pharmakovigilanz-Datenbank folgen: Erfahren Sie, wie Sie einen Fall zusammenfassen und alle vorliegenden Daten und die Rahmenbedingungen analysieren. Zudem befassen Sie sich mit der Bewertung der Unbedenklichkeit eines Arzneimittels und erlernen Konzepte der Signal Detection. Im Rahmen dieses Moduls werden zudem verschiedene Ansätze besprochen, wie Signalmanagement in Unternehmen unterschiedlicher Größe implementiert und praktiziert werden kann. Seien Sie bereit für viele praktische Beispiele!
PV VI – Berichte in der Arzneimittelsicherheit – Anforderungen und Erstellung
Der Antrieb der Arzneimittelsicherheit ist die Patientensicherheit. Darum dreht sich in diesem Modul alles um die Bewertung der Sicherheit eines Arzneimittels:
In sogenannten kumulativen Berichten sind Langzeitinformationen zu jedem Medikament zusammengefasst. Lernen Sie die Bedeutung der relevanten Dokumente und deren Unterschiede kennen und erhalten Sie einen Überblick über regulatorische Anforderungen, Timelines und erforderliche Richtlinien. Verstehen Sie, wie Pharmaunternehmen die Sicherheit ihrer Arzneimittel während und nach der Marktzulassung kontrollieren.
Wenden Sie das Gelernte sofort an: In der Einheit zum Medical Writing vermitteln Ihnen unsere erfahrenen Trainer, worauf Sie beim Erstellen von Pharmakovigilanz-Dokumenten (PSUR/PBRER, RMP, DSUR) achten müssen und geben Ihnen nützliche Tipps zu Stil, Terminologie und Struktur dieser Dokumente.

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PV VII – Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
Ein gutes Pharmacovigilance System Master File (PSMF), ein organisierter Qualified Person for Pharmacovigilance/ Stufenplanbeauftragter (QPPV) und eine gewissenhafte Vorbereitung auf Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen sind unerlässlich, um die hohen Standards des Sicherheits- und Riskomanagements für Pharmaunternehmen zu gewährleisten.
In diesem Modul werden die Inhalte der vergangenen Kurstage zusammengefasst und die Kernaufgaben des QPPV vorgestellt. Unsere Trainer werden die aktuellen Trainings- und Best Practice Methoden für Audits und Inspektionen vorstellen und erörtern, wie diese mit den Inhalten des PSMF einhergehen. Außerdem lernen Sie, warum Audits und Inspektionen durchgeführt werden, wie man sich am besten auf diese vorbereitet und welche Rolle der QPPV diesbezüglich einnimmt.

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In unseren BONUS-Modulen erlernen Sie weitere Kompetenzen, die im pharmazeutischen Sektor gewünscht sind. Einzelne Module können auch separat als Workshop gebucht werden.
BONUS I – Konformitätsbewertung und Vigilanz von Medizinprodukten
Lenken Sie Ihren Fokus auf Medizinprodukte: Lernen Sie die EU-Medizinprodukte-Verordnung kennen und diskutieren Sie die Unterschiede zu den pharmazeutischen Regularien. Unsere Trainer werden Ihnen vermitteln, wie sich der Medizinprodukte/ In-vitro-Diagnostika-Markt entwickelt. Ergänzend werden die Neuerungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vorgestellt und diskutiert. Des Weiteren werden post-marketing Überwachungssysteme für Medizinprodukte und entsprechende Risiko-Klassifizierungen erörtert. Abschließend werden Berichterstattungsverfahren und –fristen für den Hersteller diskutiert, wenn schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt auftreten.

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BONUS II – Projektmanagement in der Pharmakovigilanz
Erweitern Sie Ihre Projektmanagementkompetenzen. Dieses Modul gibt Ihnen einen Ausblick auf die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Projektleiters in der Arzneimittelsicherheit. Lernen Sie, wie Sie Pharmakovigilanz-Projekte planen, Risiken identifizieren, Finanzen koordinieren und Kontrollmechanismen etablieren, um Projekte effektiv und zielorientiert zu steuern und abzuschließen – und all dies im Einklang mit regulatorischen, ethischen und Qualitätsanforderungen.
Die erlernten Methoden und Prozesse werden Ihnen im täglichen Arbeitsalltag helfen, den technischen und sozialen Anforderungen des Projektmanagements gerecht zu werden. Im Rahmen des Moduls werden Sie umfangreiches Schulungsmaterial erhalten, das Sie im Job als wertvolle Vorlagen verwenden können.

Weitere Informationen

BONUS III– Soft Skills in der Pharmakovigilanz
Um im heutigen beruflichen Alltag erfolgreich zu sein, sind Soft Skills ebenso wichtig wie fachliche Kompetenzen. Wie bewerten Sie Ihre Kommunikation in schwierigen Situationen? Welche Strategien existieren, um auch in anspruchsvollen Verhandlungen oder Konflikten flexibel und geschickt zu agieren? Um diese Herausforderungen kontinuierlich zu bewältigen, sind eine bestmögliche Selbstorganisation und Priorisierung unentbehrlich. Erkennen Sie Ihr Potential und entwickeln es zu Ihren Stärken, indem Sie Situationen aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten und sich zu einem zuverlässigen Problemlöser entwickeln.

Weitere Informationen

Wie ist die Weiterbildung aufgebaut und was kostet die Teilnahme?

Weiterbildung Separat buchbar
PV I Grundlagen der Pharmakovigilanzx
PV II Gute Klinische Praxis, Arzneimittelzulassungen und späte Studien-
PV III MedDRA Kodierung – Theorie und Praxisx
PV IV Dateneingabe und Berichterstattung in der Pharmakovigilanzx
PV V Special Situations, Fallbewertung und Signalmanagement -
PV VI Berichte in der Arzneimittelsicherheit – Anforderungen und Erstellungx
PV VII Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanzx
Preis Weiterbildung inkl. gesetzlicher USt.
6.990 €

BONUS-Module Separat buchbar
BONUS I Konformitätsbewertung und Vigilanz von Medizinproduktenx
BONUS II Projektmanagement in der Pharmakovigilanzx
BONUS III Soft Skills in der Pharmakovigilanzx
Preis Weiterbildung + BONUS Module
inkl. gesetzlicher USt.
9.190 €

In der Teilnahmegebühr enthalten sind
  • Kursunterlagen (Printouts und digital)
  • Zugang zum Learning Management System
  • zusätzliche E-Learning Module
  • Verpflegung

Wie ist die Weiterbildung aufgebaut und was kostet die Teilnahme?

Weiterbildung Separat buchbar
PV I Grundlagen der Pharmakovigilanzx
PV II Gute Klinische Praxis, Arzneimittelzulassungen und späte Studien-
PV III MedDRA Kodierung – Theorie und Praxisx
PV IV Dateneingabe und Berichterstattung in der Pharmakovigilanzx
PV V Special Situations, Fallbewertung und Signalmanagement -
PV VI Berichte in der Arzneimittelsicherheit – Anforderungen und Erstellungx
PV VII Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanzx
Preis Weiterbildung inkl. gesetzlicher USt.
5.700 €

BONUS-Module Separat buchbar
BONUS I Konformitätsbewertung und Vigilanz von Medizinproduktenx
BONUS II Projektmanagement in der Pharmakovigilanzx
BONUS III Soft Skills in der Pharmakovigilanzx
Preis Weiterbildung + BONUS Module
inkl. gesetzlicher USt.
8.000 €

In der Teilnahmegebühr enthalten sind
  • Kursunterlagen (Printouts und digital)
  • Zugang zum Learning Management System
  • zusätzliche E-Learning Module
  • Verpflegung

Termine

November 2019

25Nov(Nov 25)9:1526(Nov 26)16:30Weiterbildung Pharmakovigilanz für Akademiker
Start November 2019

März 2020

23Mar(Mar 23)9:1524(Mar 24)16:30Weiterbildung Pharmakovigilanz für Akademiker
Start März 2020

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