Konformitätsbewertung und Vigilanz von Medizinprodukten

Erwerb und Erhalt der CE-Kennzeichnung leicht gemacht

Lenken Sie Ihren Fokus auf Medizinprodukte: Lernen Sie die EU-Medizinprodukte-Verordnung kennen und diskutieren Sie die Unterschiede zu den pharmazeutischen Regularien.

Unsere Trainer werden Ihnen vermitteln, wie sich der Medizinprodukte/ In-vitro-Diagnostika-Markt entwickelt. Ergänzend werden die Neuerungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vorgestellt und diskutiert. Des Weiteren werden post-marketing Überwachungssysteme für Medizinprodukte und entsprechende Risiko-Klassifizierungen erörtert. Abschließend werden Berichterstattungsverfahren und –fristen für den Hersteller diskutiert, wenn schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt auftreten.

Wer kann teilnehmen?

  • Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
  • Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner

Warum teilnehmen?

Nach Abschluss dieses Workshops sind Sie in der Lage ...

  • Medizinprodukte zu definieren und zu beschreiben
  • akkurate Fachtermini zu verwenden
  • Klassifizierung zu erklären und anzuwenden
  • Medizinprodukte von Arzneimitteln zu unterscheiden
  • Funktionen und Verantwortlichkeiten der zuständigen Behörden und benannten Stellen zu erläutern
  • zu erkennen, wann eine Beschwerde als unerwünschtes Ereignis oder Vorfall gemeldet werden muss (Produkte vor und nach der CE-Kennzeichnung/ Markteinführung)
  • zu beschreiben, welche Vigilanzdaten Sie melden müssen
  • die neuesten gesetzlichen Änderungen widerzugeben

Welche Inhalte werden vermittelt?

Tag 1
  1. Medizinprodukte
    • Definitionen
    • Akronyme
    • Unterschiede zu Arzneimitteln
  2. Entwicklung des Medizinproduktmarktes
  3. Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten
  4. Gesetzliche Vorschriften für den Registrierungsprozess
  5. Die Rolle der zuständigen Behörde und des bevollmächtigten Vertreters
Tag 2
  1. Gesetzgebung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Umsetzung der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen von 2017
  2. Klinische Prüfungen, Unterschiede zu Studien mit Arzneimitteln
  3. Meldepflichten der Hersteller
  4. Post-Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up-Studie (PMCF)
  5. Quiz und Abschlussdiskussion

Trainer und Kosten

Kerstin Fleischer


Nach einer medizinischen Ausbildung und mehrjähriger Tätigkeit in der Klinik schloss Frau Fleischer an der FU/TU Berlin Ihr Magisterstudium in den Fächern Publizistik und Politologie erfolgreich ab. Es folgten eine längere Tätigkeit in der medizinischen Grundlagenforschung, bevor sie in die Klinische Forschung wechselte. Inzwischen hat Frau Fleischer über 20 Jahre Erfahrung in der Arzneimittel- und Devicesicherheit gesammelt.

Teilnahme inkl. Verpflegung:

  • 1.590,00 € (inkl. USt.)

Stornierungsfristen

  • bis 6 Wochen vor dem Termin: Teilnahmegebühr wird erstattet, Bearbeitungsgebühr in Höhe von 75 €
  • bis 2 Wochen vor dem Termin: 50% der Teilnahmegebühr werden erstattet
  • danach: keine Erstattung der Teilnahmegebühr
  • Teilnehmer kann jederzeit kostenfrei ersetzt werden

Termine und Anmeldung

März 2020

02Mar(Mar 2)9:1503(Mar 3)16:30Workshop
Konformitätsbewertung und Vigilanz von Medizinprodukten

Juni 2020

29Jun(Jun 29)9:1530(Jun 30)16:30Workshop
Konformitätsbewertung und Vigilanz von Medizinprodukten

Oktober 2020

26Okt(Okt 26)9:1527(Okt 27)16:30Workshop
Konformitätsbewertung und Vigilanz von Medizinprodukten

 

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