Berichte in der Arzneimittelsicherheit
Tipps und Tricks aus der Praxis
Lernen Sie die Bedeutung der relevanten Dokumente und deren Unterschiede kennen und erhalten Sie einen Überblick über regulatorische Anforderungen, Timelines und erforderliche Richtlinien. Verstehen Sie, wie Pharmaunternehmen die Sicherheit ihrer Arzneimittel während und nach der Marktzulassung kontrollieren. Wenden Sie das Gelernte sofort an: In der Einheit zum Medical Writing vermitteln Ihnen unsere erfahrenen Trainer, worauf Sie beim Erstellen von Pharmakovigilanz-Dokumenten (PSUR/PBRER, RMP, DSUR) achten müssen und geben Ihnen nützliche Tipps zu Inhalten und Struktur dieser Dokumente.
Wer kann teilnehmen?
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- Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
- Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner
Warum teilnehmen?
Nach Abschluss dieses Workshops sind Sie in der Lage …
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- regulatorische Berichte der Arzneimittelsicherheit zu erklären (Fokus auf DSUR, RMP und PSUR/PBRER)
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede dieser Dokumente zu benennen
- geeignete Vorlagen zu erstellen und zu benutzen
- fachspezifisches Zeit- und Prozessmanagement zu praktizieren
- abteilungsübergreifende Zusammenarbeit zu organisieren
Welche Inhalte werden vermittelt?
- Bedeutung der wichtigsten Pharmakovigilanz-Dokumente im Lebenszyklus eines Arzneimittels (DSUR, RMP, PSUR/PBRER)
- Assoziierte Terminologie
- Regulatorische Anforderungen
- Zeitliche Vorgaben und Bewältigungsstrategien
- Aufbau und Struktur der einzelnen Dokumente
- Informationsquellen und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
- Gruppenarbeit: Informationen für einzelne Dokumentensektionen zusammenstellen (Fokus: DSUR)
- Interaktionen zwischen DSUR, RMP und PSUR/PBRER
- Gruppenarbeit: Dokumentenstruktur und inhaltliche Konsistenz (Fokus: PSUR/PBRER)
- Gruppenarbeit: „Tell a story“
- Rolle des Safety Writers: Berufsbildung, Anforderungen, Perspektiven
- Kompetenzen des Safety Writers: Expertise, Sprachkenntnisse, Kommunikation mit anderen Funktionen und Abteilungen
- Quiz und Abschlussdiskussion
Kosten
Teilnahme inkl. Verpflegung:
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- 1.590,00 € (inkl. USt.)*
*Sichern Sie sich einen Preisvorteil, in dem Sie unsere Pharmakovigilanz Workshops im Paket buchen.
Weitere Informationen
Stornierungsfristen
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- bis 6 Wochen vor dem Termin: Teilnahmegebühr wird erstattet, Bearbeitungsgebühr in Höhe von 75 €
- bis 2 Wochen vor dem Termin: 50% der Teilnahmegebühr werden erstattet
danach: keine Erstattung der Teilnahmegebühr - Teilnehmer kann jederzeit kostenfrei ersetzt werden