ICH-GCP E6 (R3) – Update Kurs online
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Die neue Version der ICH GCP E6 (R3) wird am 23. Juli 2025 nach umfangreicher Umstrukturierung und Modernisierung in Kraft treten – und bringt bedeutende Änderungen für die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien mit sich. Als erfahrene CRO möchten wir Ihnen einen kompakten Überblick geben, was sich ändert und
wie Sie davon profitieren können. Lernen Sie, wie Sie risikobasierte Ansätze pragmatisch integrieren können, ohne die Qualität Ihrer Daten zu gefährden.
Was ist neu an der ICH GCP E6 (R3)?
1. Mehr Flexibilität – risikobasierter Ansatz
Die Guideline betont einen risikobasierten Ansatz für Studiendesign, Durchführung und Überwachung. Studien sollen proportional zum Risiko für Probanden gestaltet werden – das reduziert Aufwand und fokussiert Ressourcen auf kritische Punkte.
2. Fokus auf Qualität durch Design
Bereits beim Studiendesign sollen Qualitätsaspekte zentral berücksichtigt werden – Stichwort Quality by Design (QbD). So sollen mögliche Fehlerquellen frühzeitig identifiziert und minimiert werden.
3. Modernisierung der Dokumentation und Technologien
Die E6 (R3) erkennt die zunehmende Digitalisierung an – z. B. bei eConsent, Remote Monitoring oder dezentralen Studienmodellen (DCTs). Die Guideline fordert valide Systeme, aber keine Rückkehr zu Papier.
4. Klare Rollenverteilung
Die Verantwortung von Sponsor, CRO und Prüfer wird präziser und praxisnäher definiert. Das erleichtert die Zusammenarbeit – insbesondere in ausgelagerten oder hybrid organisierten Studien.
Warum ist das wichtig?
Die Umsetzung von E6 (R3) wir ab 23.07.2025 verbindlich. Wer frühzeitig Prozesse und Dokumente anpasst, ist sicher aufgestellt – auch für Inspektionen und Audits.
Wir beraten Sie gern bei der Integration der neuen Vorgaben in Ihre Studienpraxis.
Teilnahmekosten
€ 350,00 zzgl. gesetzl. MwSt.
Last Minute: Bei einer Buchung für den 12.09.2025 erhalten Sie 10% Rabatt.
