Konformitätsbewertung und Vigilanz von Medizinprodukten
Erwerb und Erhalt der CE-Kennzeichnung leicht gemacht
Lenken Sie Ihren Fokus auf Medizinprodukte: Lernen Sie die EU-Medizinprodukte-Verordnung kennen und diskutieren Sie die Unterschiede zu den pharmazeutischen Regularien.
Unsere Trainer werden Ihnen vermitteln, wie sich der Medizinprodukte/ In-vitro-Diagnostika-Markt entwickelt. Ergänzend werden die Neuerungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vorgestellt und diskutiert. Des Weiteren werden post-marketing Überwachungssysteme für Medizinprodukte und entsprechende Risiko-Klassifizierungen erörtert. Abschließend werden Berichterstattungsverfahren und –fristen für den Hersteller diskutiert, wenn schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt auftreten.
Wer kann teilnehmen?
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- Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
- Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner
Warum teilnehmen?
Nach Abschluss dieses Workshops sind Sie in der Lage …
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- Medizinprodukte zu definieren und zu beschreiben
- akkurate Fachtermini zu verwenden
- Klassifizierung zu erklären und anzuwenden
- Medizinprodukte von Arzneimitteln zu unterscheiden
- Funktionen und Verantwortlichkeiten der zuständigen Behörden und benannten Stellen zu erläutern
- zu erkennen, wann eine Beschwerde als unerwünschtes Ereignis oder Vorfall gemeldet werden muss (Produkte vor und nach der CE-Kennzeichnung/ Markteinführung)
- zu beschreiben, welche Vigilanzdaten Sie melden müssen
- die neuesten gesetzlichen Änderungen widerzugeben
Welche Inhalte werden vermittelt?
- Medizinprodukte
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- Definitionen
- Akronyme
- Unterschiede zu Arzneimitteln
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- Entwicklung des Medizinproduktmarktes
- Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten
- Gesetzliche Vorschriften für den Registrierungsprozess
- Die Rolle der zuständigen Behörde und des bevollmächtigten Vertreters
- Gesetzgebung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Umsetzung der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen von 2017
- Klinische Prüfungen, Unterschiede zu Studien mit Arzneimitteln
- Meldepflichten der Hersteller
- Post-Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up-Studie (PMCF)
- Quiz und Abschlussdiskussion
Kosten
Teilnahme inkl. Verpflegung:
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- 1.590,00 € (inkl. USt.)*
*Sichern Sie sich einen Preisvorteil, in dem Sie unsere Pharmakovigilanz Workshops im Paket buchen.
Weitere Informationen
Stornierungsfristen
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- bis 6 Wochen vor dem Termin: Teilnahmegebühr wird erstattet, Bearbeitungsgebühr in Höhe von 75 €
- bis 2 Wochen vor dem Termin: 50% der Teilnahmegebühr werden erstattet
danach: keine Erstattung der Teilnahmegebühr - Teilnehmer kann jederzeit kostenfrei ersetzt werden
Termine und Anmeldung
Derzeit gibt es keine Termine für diesen Workshop. Bei Interesse an einer Teilnahme kontaktieren Sie gerne unser Team.