GCP Aufbaukurs für Prüfärzte (w/m/d)
GCP Aufbaukurs für Prüfer, Stellvertreter bzw. Hauptprüfer (w/m/d), die eine Prüfgruppe/Prüferteam leiten (klinische Prüfungen nach AMG bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
Die Inhalte dieses GCP Aufbaukurses basieren auf dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Ziel
Bei der Durchführung klinischer Prüfungen tragen Ärzte (w/m/d), die eine Prüfgruppe/ein Prüfungsteam leiten bzw. die als einziger Prüfer (w/m/d) an einer Prüfstelle zuständig sind, eine besonders große Verantwortung. In dieser Funktion sind zusätzliche Kenntnisse und Fähigkeiten erforderlich, die auf den GCP Grundlagenkurs aufbauen.
In unserem 1-tägigen GCP Aufbaukurs (8 Unterrichtseinheiten) werden diese speziellen Kompetenzen gefördert. Der Kurs ist sehr praxisbezogen und behandelt u.a. Themen des Organisationsmanagements und der Studiendurchführung.
Zielgruppe
- Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer (w/m/d), die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam leiten
- Ärzte (w/m/d), die als einziger Prüfer an einer Prüfungsstelle verantwortlich sind
Kursinhalte
Der GCP Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer (w/m/d), umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.
Rechtliche Grundlagen
- Besondere Verantwortung des Prüfers
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Verträge und Versicherungen
- Geheimhaltung, Datenschutz, Meldepflichten
- Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
Grundzüge des Organisationsmanagements
- Infrastrukturelle Vorbedingungen (Studiensekretariate, Kooperation Apotheke u. Labor)
- Standard Operation Procedures (SOPs)
- Team-Building und Motivation
Spezielle Aufgaben
- Studieninitiierung
- Ressourcenplanung
- Qualifikation und Verfügbarkeit des Prüfungsteams, Räumlichkeiten, Erreichbarkeiten, Patienten/Probanden, Kosten
- Überwachung und Delegation
- Studiendurchführung
- Probanden/-Patientenrekrutierung
- Einschluss, Randomisierung, Compliance
- Probanden/-Patientensicherheit
- Maßnahmenergreifung
- Abbruchkriterien, vorzeitiger Abbruch
- Data and Safety Monitoring
- Serious Adverse Events (SAE)
- Dokumentation, Meldepflichten
- Besonderheiten bei der telemedizinischen Fernbehandlung
- Informationspflichten
- Prüfpräparate (Umgang, Lagerung, Datenschutz)
- Veränderungen im Studienablauf bzw. im Zentrum
- Studienabschluss
- Studienabbruch/Follow-Up
- Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
- Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie
- Weiterbehandlung des Patienten
- Publikation
Qualitätssicherung und Überwachung
- Grundlagen Qualitätssicherung
- Studienüberwachung (Monitoring, Audit, Inspektion)
- Misconduct
- Protokollverletzungen
Lernerfolgskontrolle
Zertifikat
Dieser GCP Aufbaukurs für Prüfärzte wird bundesweit von den Ethikkommissionen sowie nationalen und internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.
Teilnahmekosten
€ 500,00
zzgl. gesetzl. MwSt.
inklusive warmen und kalten Getränken, Pausensnacks, Mittagessen
Präsenzveranstaltung – Die Teilnahme ist nur für vollständig geimpfte bzw. genesene Teilnehmer*innen möglich (2-G-Regeln). Bitte legen Sie den entsprechenden Nachweis am Kurstag vor.
Die Teilnehmerunterlagen werden in digitaler Form als Download zur Verfügung gestellt. Für die Papierform (Booklet) werden 45,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.) berechnet.
Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.
Stornobedingungen
- Ein kostenloser Rücktritt ist bis zu 21 Kalendertagen vor Seminarbeginn möglich
- Bei Rücktritt bis zu 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn werden 50% der Teilnahmekosten berechnet.
- Bei Rücktritt von weniger als 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn ist keine Rückerstattung möglich, gleiches gilt bei Nicht-Teilnahme (no show).
- Es kann jederzeit kostenfrei ein Ersatz-TeilnehmerIn gestellt werden
Weiteres entnehmen Sie bitte unseren AGB’s
Flyer Site Staff Seminars
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