GCP Auffrischungs-/Update-Kurs (online)
GCP Auffrischungs-/Update-Kurs (online) für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Ziel
Der GCP Auffrischungs- und Update-Kurs verbindet die Themenschwerpunkte der beiden Kurse und wird im Onlineformat angeboten.
Sponsoren verlangen meist alle zwei Jahre ein aktuelles GCP Zertifikat. Studienteams und Fachkräfte der biopharmazeutischen Industrie sind daher angehalten, ihr Wissen und ihre Kenntnisse regelmäßig aufzufrischen (GCP Refresher). Bei regulatorischen Änderungen, wie aktuell der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014 wird der Nachweis eines GCP Update-Kurses gefordert.
Unser halbtägige virtuelle Onlinekurs (4 Unterrichtseinheiten = 3 Zeitstunden) folgt den Curricula der Bundesärztekammer (BÄK). Nach Anmeldung erhalten Sie den Veranstaltungs-Link zur Videokonferenz-Plattform Zoom.
Zielgruppe
- Prüfer und Hauptprüfer, Stellvertreter und Mitglieder eines Prüfungs- bzw. Studienteams, Study Nurses und Studienkoordinatoren (w/m/d)
- Fachkräfte der biopharmazeutischen Industrie (w/m/d) der Bereiche Clinical Monitoring, Medical Writing, Datenmanagement, Regulatory Affairs, Drug Safety, u.a.)
Kursinhalte
Der GCP Auffrischungs-/Update-Kurs (online) umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE).
Grundlagen
- Definition Klinische Prüfung
- Ethische Grundlagen (ICH-GCP E6R2)
- Update zu rechtlichen und ethischen Normen (VO EU Nr. 536/2014)
Klinische Prüfung im Studienzentrum: Planung und Vorbereitung
- Verantwortung, Aufgaben, Schnittstellen
- Ressourcenplanung
- Aufgabenzuweisung
Klinische Prüfung im Studienzentrum: Durchführung
- Patientenrekrutierung
- Patientenaufklärung, Patienteninformation und Einwilligung
- Prüfplankonforme Behandlung
- Datenerhebung, Datenerfassung und Dokumentation
- Arzneimittelsicherheit, Unerwünschte Ereignisse
- Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektion
Zertifikat
Dieser GCP Auffrischungs-/Update-Kurs wird von Ethikkommissionen und nationalen bzw. internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Abschluss erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.
Teilnahmekosten
€ 350,00
zzgl. gesetzl. MwSt.
Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.
KURSZEITEN
Virtuelle Live-Veranstaltung: 09:00 – 12:15 Uhr
Nach Anmeldung erhalten Sie den Link zur Videokonferenzplatform Zoom.
Flyer Site Staff Seminars
Hier können Sie unseren Site Staff Seminars Flyer herunterladen.