GCP Auffrischungskurs für Prüfärzte (w/m/d)
Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach AMG einschließlich für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Die Inhalte dieses GCP Auffrischungskurses basieren auf dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Ziel
Ärzte (w/m/d), die mehr als 3 Jahre keine aktive Beteiligung in der Durchführung klinischer Prüfungen nachweisen können, benötigen einen Auffrischungskurs. Voraussetzung ist der Abschluss eines GCP Grundlagenkurses und ggf. GCP Aufbaukurses. Bei bedeutsamen regulatorischen Änderungen muss zusätzlich ein GCP Update-Kurs absolviert werden.
In unserem halbtägigen GCP Auffrischungskurs (4 Unterrichtseinheiten) werden die Grundlagen sowie Kenntnisse der Studiendurchführung aufgefrischt.
Zielgruppe
- Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder (w/m/d) einer Prüfgruppe die einen GCP Grundlagenkurs und ggf. GCP Aufbaukurs absolviert haben
- die jedoch über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren
Kursinhalte
Der GCP Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams, umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.
Grundlagen
- Ethische Grundlagen
- Definition klinische Prüfung
- Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS)
Planung und Vorbereitung
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
- Sponsor
- Auftragsforschungsinstitut (CRO)
- Monitoring
- Prüfer/Stellvertreter, Mitglieder einer Prüfgruppe
- Ressourcenplanung
- Ausstattung der Prüfstelle (personell und sächlich)
- Geplante Patienten-/Probandenzahl
- Konkurrierende Studien
- Aufgabenzuweisung im Team
- Schulung der Team-Mitglieder
- Delegationsliste
Durchführung
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
- Aufklärung und Einwilligung:
- Aufklärungsunterlagen
- Aufklärungsgespräch
- Einwilligung, Dokumentation
- Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
- Prüfplankonforme Behandlung
- Dokumentation
- Case Report Form (CRF) und Quelldaten
- Studiendatenbank
- Queries, Korrekturen
- Archivierung
Lernerfolgskontrolle
Zertifikat
Dieser GCP Auffrischungskurs wird bundesweit von den Ethikkommissionen sowie nationalen und internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.
Teilnahmekosten
€ 350,00
zzgl. gesetzl. MwSt.
inklusive warmen und kalten Getränken, Pausensnacks
Präsenzveranstaltung – Die Teilnahme ist nur für vollständig geimpfte bzw. genesene Teilnehmer*innen möglich (2-G-Regeln). Bitte legen Sie den entsprechenden Nachweis am Kurstag vor.
Die Teilnehmerunterlagen werden in digitaler Form als Download zur Verfügung gestellt. Für die Papierform (Booklet) werden 45,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.) berechnet.
Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.
Stornobedingungen
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- Ein kostenloser Rücktritt ist bis zu 21 Kalendertagen vor Seminarbeginn möglich
- Bei Rücktritt bis zu 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn werden 50% der Teilnahmekosten berechnet.
- Bei Rücktritt von weniger als 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn ist keine Rückerstattung möglich, gleiches gilt bei Nicht-Teilnahme (no show).
- Es kann jederzeit kostenfrei ein Ersatz-TeilnehmerIn gestellt werden. Weiteres entnehmen Sie bitte unseren AGB’s
Flyer Site Staff Seminars
Hier können Sie unseren Site Staff Seminars Flyer herunterladen.