GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte (w/m/d)
Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Die Inhalte dieses GCP Grundlagenkurses basieren auf dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Ziel
GCP (Good Clinical Practice) ist ein international anerkanntes Regelwerk für die Durchführung von Klinischen Studien unter Berücksichtigung von ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen. Im Vordergrund stehen die Sicherheit der Studienteilnehmenden und die Qualität der Studienergebnisse. Ethikkommissionen und Sponsoren verlangen von Prüfärzten (w/m/d) und Studienpersonal den Nachweis fundierter GCP-Kenntnisse.
In unserem 1-tägigen GCP Grundlagenkurs (8 Unterrichtseinheiten) werden umfassend die für Prüfärzte (w/m/d) relevanten methodischen, ethischen und rechtlichen Aspekte sowie das erforderliche Wissen zur erfolgreichen Durchführung von klinischen Prüfungen vermittelt.
Zielgruppe
- Approbierte Ärzte (niedergelassene Ärzte, Klinikärzte, Assistenzärzte, (w/m/d), die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren
Kursinhalte
Der GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte (w/m/d) umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.
Ethische Grundlagen
- Relevante Regelwerke
- Ethische Grundlagen klinischer Forschung
Rechtliche Grundlagen im Überblick
- EU-Bundesrecht
- Berufsordnung für Ärzte (w/m/d)
- Bedeutung europäischer Richtlinien und internationale Leitlinien
- Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (ICH/GCP E6)
- Genehmigung durch Bundesoberbehörde, Bewertung durch Ethikkommission (Antragsverfahren), Anzeige Landesbehörde
Methodische Grundlagen
- Ziele der Arzneimittelprüfung
- Phasen der Arzneientwicklung (I bis IV)
- Studientypen, Studiendesigns
- Biometrische Grundlagen
Durchführung
- Aufklärung und Einwilligung
Reguläre Durchführung
- Ein- und Ausschlusskriterien, Screening
- Prüfplan
- Abbruchkriterien
- Umgang mit Prüfpräparaten
- Protokollverletzungen
- Case Report Form (CRF) und Quelldaten
- Studiendatenbank
- Queries, Korrekturen
- Archivierung, Abschlussbericht
- Umgang mit nachträglichen Änderungen
- Monitoring, Audits, Inspektionen
Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
- Definitionen, Kausalitätsbewertung
- Meldepflichten und –fristen des Sponsors, Prüfers/Stv. /Mitglieder der Prüfgruppe
- Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
- Versicherungen
Lernerfolgskontrolle
Zertifikat
Dieser GCP Grundlagenkurs wird bundesweit von den Ethikkommissionen sowie nationalen und internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.
Teilnahmekosten
€ 500,00
zzgl. gesetzl. MwSt.
inklusive warmen und kalten Getränken, Pausensnacks, Mittagessen
Präsenzveranstaltung – Die Teilnahme ist nur für vollständig geimpfte bzw. genesene Teilnehmer*innen möglich (2-G-Regeln). Bitte legen Sie den entsprechenden Nachweis am Kurstag vor.
Die Teilnehmerunterlagen werden in digitaler Form als Download zur Verfügung gestellt. Für die Papierform (Booklet) werden 45,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.) berechnet.
Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.
Stornobedingungen
- Ein kostenloser Rücktritt ist bis zu 21 Kalendertagen vor Seminarbeginn möglich
- Bei Rücktritt bis zu 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn werden 50% der Teilnahmekosten berechnet.
- Bei Rücktritt von weniger als 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn ist keine Rückerstattung möglich, gleiches gilt bei Nicht-Teilnahme (no show).
- Es kann jederzeit kostenfrei ein Ersatz-TeilnehmerIn gestellt werden
Weiteres entnehmen Sie bitte unseren AGB’s
Flyer Site Staff Seminars
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