GCP Update-Kurs für Prüfärzte (w/m/d)

GCP Update Kurs Prüfärzte

Juni

28Jun9:00 am12:15 amGCP Update-Kurs für Prüfärzte (w/m/d)Präsenzveranstaltung
09:00-12:15 Uhr

GCP Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach AMG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Die Inhalte dieses GCP Update-Kurses basieren auf dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Ziel

Mit Anwendung der VO (EU) 536/2014 ändern sich wesentliche Aspekte in der Beantragung, Bewertung, Genehmigung und Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V) wird hinfällig.

Der halbtägige GCP Update-Kurs umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und vermittelt die bedeutsamen regulatorischen Änderungen der VO (EU) 536/2014 für Prüfer, Hauptprüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams (w/m/d).

Zielgruppe

  • Hauptprüfer, Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG planen und durchführen wollen

Kursinhalte

Der GCP Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Grundlagen

  • Rechtliche Grundlagen
    • Definitionen Klinische Studie, Klinische Prüfung, normale klinische Praxis
    • Minimal-interventionelle klinische Prüfung
    • Verfahren zur Genehmigung von Anträgen
    • Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
  • Ethische Grundlagen
    • Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen
    • Klinische Prüfung mit schwangeren oder stillenden Frauen
    • Klinische Prüfung in Notfällen

Durchführung

  • Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams
  • Aufklärung und Einwilligung:
    • Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch
    • Einwilligung, Dokumentation
    • Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen, Minderjährigen, Notfallpatienten, schwangeren/stillenden Frauen
  • Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer
  • Änderungen hinsichtlich der Dokumentation
    • Trial Master File
    • Studiendatenbank
    • Archivierung
  • Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen
    • Definitionen
    • Meldepflichten
    • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
    • Konkrete Maßnahmen der Mitgliedstaaten
  • Verfahren zur Meldung/Bewertung von SUSARs, jährliche Berichterstattung schwerwiegender Verstöße/dringlicher Sicherheitsmaßnahmen
  • Änderungen hinsichtlich der Überwachung: Inspektion
  • Öffentlichkeit der EU-Datenbank

Lernerfolgskontrolle

Zertifikat

Dieser GCP Update-Kurs wird bundesweit von den Ethikkommissionen sowie nationalen und internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.

Teilnahmekosten

€ 350,00
zzgl. gesetzl. MwSt.
inklusive warmen und kalten Getränken, Pausensnacks

Präsenzveranstaltung – Die Teilnahme ist nur für vollständig geimpfte bzw. genesene Teilnehmer*innen möglich (2-G-Regeln). Bitte legen Sie den entsprechenden Nachweis am Kurstag vor.

Die Teilnehmerunterlagen werden in digitaler Form als Download zur Verfügung gestellt. Für die Papierform (Booklet) werden 45,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.) berechnet.

Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.

Stornobedingungen

  • Ein kostenloser Rücktritt ist bis zu 21 Kalendertagen vor Seminarbeginn möglich
  • Bei Rücktritt bis zu 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn werden 50% der Teilnahmekosten berechnet.
  • Bei Rücktritt von weniger als 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn ist keine Rückerstattung möglich, gleiches gilt bei Nicht-Teilnahme (no show).
  • Es kann jederzeit kostenfrei ein Ersatz-TeilnehmerIn gestellt werden. Weiteres entnehmen Sie bitte unseren AGB’s

Flyer Site Staff Semniars

Hier können Sie unseren Site Staff Seminars Flyer herunterladen. 

Site Staff Seminars_Flyer_web

Ihre Anmeldung

Für weitere Teilnehmer und Rabatte, kontaktieren Sie uns bitte via Mail unter: academy@notghi.com

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