GCP Update-Kurs für Prüfärzte (w/m/d)
GCP Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach AMG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Die Inhalte dieses GCP Update-Kurses basieren auf dem aktualisierten Curriculum der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Ziel
Mit Anwendung der VO (EU) 536/2014 ändern sich wesentliche Aspekte in der Beantragung, Bewertung, Genehmigung und Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V) wird hinfällig.
Der halbtägige GCP Update-Kurs umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und vermittelt die bedeutsamen regulatorischen Änderungen der VO (EU) 536/2014 für Prüfer, Hauptprüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams (w/m/d).
Zielgruppe
- Hauptprüfer, Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG planen und durchführen wollen
Kursinhalte
Der GCP Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder (w/m/d) eines Prüfungsteams umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.
Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen
- Definitionen Klinische Studie, Klinische Prüfung, normale klinische Praxis
- Minimal-interventionelle klinische Prüfung
- Verfahren zur Genehmigung von Anträgen
- Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
- Ethische Grundlagen
- Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen
- Klinische Prüfung mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Klinische Prüfung in Notfällen
Durchführung
- Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams
- Aufklärung und Einwilligung:
- Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch
- Einwilligung, Dokumentation
- Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen, Minderjährigen, Notfallpatienten, schwangeren/stillenden Frauen
- Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer
- Änderungen hinsichtlich der Dokumentation
- Trial Master File
- Studiendatenbank
- Archivierung
- Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen
- Definitionen
- Meldepflichten
- Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
- Konkrete Maßnahmen der Mitgliedstaaten
- Verfahren zur Meldung/Bewertung von SUSARs, jährliche Berichterstattung schwerwiegender Verstöße/dringlicher Sicherheitsmaßnahmen
- Änderungen hinsichtlich der Überwachung: Inspektion
- Öffentlichkeit der EU-Datenbank
Lernerfolgskontrolle
Zertifikat
Dieser GCP Update-Kurs wird bundesweit von den Ethikkommissionen sowie nationalen und internationalen Sponsoren anerkannt. Nach Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (inkl. Trainingsinhalten) in deutscher und englischer Sprache.
Teilnahmekosten
€ 350,00
zzgl. gesetzl. MwSt.
inklusive warmen und kalten Getränken, Pausensnacks
Präsenzveranstaltung – Die Teilnahme ist nur für vollständig geimpfte bzw. genesene Teilnehmer*innen möglich (2-G-Regeln). Bitte legen Sie den entsprechenden Nachweis am Kurstag vor.
Die Teilnehmerunterlagen werden in digitaler Form als Download zur Verfügung gestellt. Für die Papierform (Booklet) werden 45,00 € (zzgl. gesetzl. MwSt.) berechnet.
Ab der 2. Anmeldung aus demselben Prüfzentrum für denselben Kurstermin erhalten Sie 10% Rabatt.
Stornobedingungen
- Ein kostenloser Rücktritt ist bis zu 21 Kalendertagen vor Seminarbeginn möglich
- Bei Rücktritt bis zu 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn werden 50% der Teilnahmekosten berechnet.
- Bei Rücktritt von weniger als 14 Kalendertagen vor Seminarbeginn ist keine Rückerstattung möglich, gleiches gilt bei Nicht-Teilnahme (no show).
- Es kann jederzeit kostenfrei ein Ersatz-TeilnehmerIn gestellt werden. Weiteres entnehmen Sie bitte unseren AGB’s
Flyer Site Staff Semniars
Hier können Sie unseren Site Staff Seminars Flyer herunterladen.