Weiterbildung Klinische Studien und Vigilanz

Maßnahmenummer: 962/76/20

Die pharmazeutische Industrie ist durch kontinuierliches Wachstum gekennzeichnet. Daraus resultiert ein stetiger Bedarf an qualifiziertem Fachpersonal, das den behördlichen und technischen Anforderungen in den einzelnen Tätigkeitsfeldern gerecht wird. Die Weiterbildung Klinische Studien und Vigilanz vermittelt das erforderliche Basiswissen, um in den unterschiedlichen Bereichen des pharmazeutischen Sektors Fuß zu fassen.

COVID-19: Aktueller Hinweis
Die Gesundheit unserer Teilnehmer und Trainer liegt uns am Herzen. Wir haben unseren Unterricht vollumfänglich digitalisiert. Gerne beraten wir Sie zu Organisation, Inhalten und technischen Voraussetzungen für die Teilnahme.

Warum sollte ich an der Weiterbildung teilnehmen?

Die Dr. Notghi Academy bietet eine fünfmonatige, förderfähige Fortbildung für Naturwissenschaftler an, die Ihnen das nötige Knowhow für den Einstieg in die pharmazeutische und medizintechnische Industrie vermittelt. Thematisch werden essenzielle Kenntnisse in den Bereichen Klinische Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln, Klinisches Monitoring und Datenmanagement, Vigilanz und Medical Writing vermittelt. Durch die thematische Vielfalt stehen Ihnen nach Beendigung der Weiterbildung zahlreiche Tätigkeitsperspektiven offen.

Welche Kompetenzen werde ich während der Teilnahme an der Weiterbildung entwickeln?

Nach Beendigung der Weiterbildung verfügen Sie über fundierte Kenntnisse

    • der laut ICH-GCP essentiellen Dokumente in klinischen Studien für TMF (Sponsorseite) und ISF (Prüferseite)
    • zum Auswahlprozess von Prüfzentren, zur Durchführung von Initiierungsvisiten und Routine Monitoring Visiten, sowie zum Schließungsprozess von Prüfzentren
    • zur ICH-GCP konformen Datensammlung an Prüfzentren und deren Überwachung/Kontrolle

    Zudem sind Sie in der Lage Trainingsunterlagen für Prüfzentren für eine Studie anhand des Studienprotokolls zu entwickeln.

Nach Beendigung der Weiterbildung sind Sie in der Lage

    • die Anforderungen, Tätigkeitsgebiete und Berufsfelder im Medical Writing zu definieren
    • die wichtigsten Dokumente im Zusammenhang mit klinischen Studien bzw. Prüfungen zu benennen und deren Zweck, Inhalt und regulatorischen Hintergrund wiederzugeben
    • Ihren Schreibstil flexibel an das jeweilige Zielpublikum (Laie versus Professionals) anzupassen
    • wissenschaftliche Publikationen in Literaturdatenbanken zu suchen, die Suchtreffer zu bewerten und die relevanten Informationen verständlich zusammenzufassen

Nach Beendigung der Weiterbildung haben Sie ein Verständnis für die wichtigsten Datenmanagement-Prozesse in klinischen Studien. Sie sind in der Lage

    • anhand eines Studienprotokolls die studienspezifischen Dokumentationsbögen (CRF) zu entwerfen
    • Checks für die Überprüfung der Qualität der gesammelten Daten zu formulieren
    • und haben einen Einblick in den Data Cleaning Prozess des Datenmanagements bekommen

Nach Beendigung der Weiterbildung sind Sie in der Lage

    • relevante Informationen aus Quelltexten zu extrahieren und GVP-konform in PV-Datenbanken einzupflegen
    • fundierte Kausalitätsbewertungen von Einzelfallmeldungen (ICSRs), Case Narratives sowie Sender’s Comments zu formulieren
    • die Rollen und Verantwortlichkeiten der wichtigsten Institutionen (EMA, nationale Behörden) zu beschreiben

Welche Teilnahmevoraussetzungen gibt es?

    • Akademischer Abschluss in einer Naturwissenschaft (wie Biologie, Biochemie, Chemie, …), Pharmazie oder Medizin
    • Im Einzelfall werden Bewerber mit langjähriger Berufserfahrung im Gesundheitswesen akzeptiert. Sollten Sie über eine abweichende Qualifikation verfügen, können Sie sich gerne durch uns beraten lassen.
    • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wie ist die Weiterbildung aufgebaut?

  • Fünfmonatige, modulare Weiterbildung in Vollzeit
  • Jedes Modul umfasst einen Theorie- und einen Praxisteil
  • Im Praxisteil wird der Klassenverband aufgelöst und jeder Teilnehmer vertieft in praktischen Aufgaben die Inhalte des Theorieteils

    • Projektarbeiten
    • Seminare
    • Operative Arbeit der Fachabteilungen
  • Folgende Inhalte werden vermittelt:
    • Medical English
    • Regulatorische Grundlagen
    • Medical Writing
    • Medical Devices
    • Klinisches Monitoring
    • Klinisches Datenmanagement
    • Projektmanagement
    • Kommunikation
    • Arzneimittelsicherheit
    • Medizin
    • Pharmakologie
    • Diese Weiterbildungsmaßnahme ist nach AZAV zertifiziert
    • Eine 100%-ige Förderung durch die Agentur für Arbeit ist möglich (Maßnahmenr. 962/76/20)
    • Gerne informieren wir Sie ausführlich über die Finanzierungsmöglichkeiten

Medical Writing & Medical Devices

    • Medical English
    • Regulatorische Grundlagen
    • Medical Writing
    • Medical Devices

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