Klinische Studien und Vigilanz

Die pharmazeutische Industrie ist durch kontinuierliches Wachstum gekennzeichnet. Daraus resultiert ein stetiger Bedarf an qualifiziertem Fachpersonal, das den behördlichen und technischen Anforderungen in den einzelnen Tätigkeitsfeldern gerecht wird. Die Weiterbildung "Klinische Studie und Vigilanz" vermittelt das erforderliche Basiswissen, um in den unterschiedlichen Bereichen des pharmazeutischen Sektors Fuß zu fassen.

Warum sollte ich an der Weiterbildung teilnehmen?

Wir bieten eine sechsmonatige, förderfähige Weiterbildung für Naturwissenschaftler an, die Ihnen das nötige Knowhow für den Einstieg in die pharmazeutische Industrie vermittelt. Thematisch werden essenzielle Kenntnisse in den Bereichen Pharmakovigilanz, Klinisches Datenmanagement, Klinisches Monitoring, Medical Writing und Projektmanagement vermittelt. Durch die thematische Vielfalt stehen Ihnen nach Beendigung der Weiterbildung zahlreiche Tätigkeitsperspektiven offen.

Welche Kompetenzen werde ich während der Teilnahme an der Weiterbildung entwickeln?

Nach Beendigung der Weiterbildung sind Sie in der Lage

  • relevante Informationen aus Quelltexten zu extrahieren und GVP-konform in PV-Datenbanken einzupflegen
  • fundierte Kausalitätsbewertungen von Einzelfallmeldungen (ICSRs), Case Narratives sowie Sender’s Comments zu formulieren
  • die Rollen und Verantwortlichkeiten der wichtigsten Institutionen (EMA, nationale Behörden) zu beschreiben
Nach Beendigung der Weiterbildung haben Sie fundierte Kenntnisse

  • über die laut ICH-GCP essentiellen Dokumente in klinischen Studien für TMF (Sponsorseite) und ISF (Prüferseite)
  • zum Auswahlprozess von Prüfzentren, zur Durchführung von Initiierungsvisiten und Routine Monitoring Visiten sowie zum Schließungsprozess von Prüfzentren
  • zur ICH-GCP konformen Datensammlung an Prüfzentren und deren Überwachung/Kontrolle
Zudem sind Sie in der Lage Trainingsunterlagen für Prüfzentren für eine Studie anhand des Studienprotokolls zu entwickeln.
Nach Beendigung der Weiterbildung, haben Sie ein Verständnis für die wichtigsten Datenmanagement Prozesse in klinischen Studien. Sie sind in der Lage

  • anhand eines Studienprotokolls die studienspezifischen Dokumentationsbögen (CRF) zu entwerfen
  • Checks für die Überprüfung der Qualität der gesammelten Daten zu formulieren
  • und haben einen Einblick in den Data Cleaning Prozess des Datenmanagements bekommen
Nach Beendigung der Weiterbildung sind Sie in der Lage

  • die Anforderungen, Tätigkeitsgebiete und Berufsfelder im Medical Writing zu definieren
  • die wichtigsten Dokumente im Zusammenhang mit klinischen Studien bzw. Prüfungen zu benennen und deren Zweck, Inhalt und regulatorischen Hintergrund wiederzugeben
  • Ihren Schreibstil flexibel an das jeweilige Zielpublikum (Laie versus Professionals) anzupassen
  • wissenschaftliche Publikationen in Literaturdatenbanken zu suchen, die Suchtreffer zu bewerten und die relevanten Informationen verständlich zusammenzufassen
Nach Beendigung der Weiterbildung sind Sie in der Lage

  • Projekte zu definieren, zu planen, zu organisieren, zu überwachen, abzuschließend und auszuwerten
  • anforderungsorientiert unterschiedliche Projektmanagementmethoden und Werkzeuge anzuwenden

Welche Teilnahmevoraussetzungen gibt es?

  • Akademischer Abschluss in Pharmazie, Medizin oder einer anderen Naturwissenschaft (wie Biologie, Biochemie, Chemie, …)
  • Im Einzelfall werden Bewerber mit langjähriger Berufserfahrung im Gesundheitswesen akzeptiert. Sollten Sie über eine abweichende Qualifikation verfügen, können Sie sich gerne durch uns beraten lassen. Einzelfallentscheidungen sind möglich.
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wie ist die Weiterbildung aufgebaut und was kostet die Teilnahme?

  • Sechsmonatige, modulare Weiterbildung in Vollzeit
  • Jedes Modul umfasst einen Theorie- und einen Praxisteil
  • Im Praxisteil wird der Klassenverband aufgelöst und jeder Teilnehmer vertieft in praktischen Aufgaben die Inhalte des Theorieteils
    • Projektarbeiten
    • Seminare
    • Operative Arbeit der Fachabteilungen
  • Folgende Inhalte werden vermittelt:
  • Eine Förderung durch die Agentur für Arbeit ist möglich
  • Diese Weiterbildungsmaßnahme ist nach AZAV zertifiziert, Maßnahmennummer: 962-27-2018
  • Kosten: 12.521,60 €
  • Für Selbstzahler belaufen sich die Kosten auf 14.904,27€ (inkl. USt.), eine Ratenzahlung ist möglich

Starttermine

Juni 2019

04Jun9:00Start Weiterbildung
Klinische Studien und Vigilanz

August 2019

05Aug9:00Start Weiterbildung
Klinische Studien und Vigilanz

Oktober 2019

07Okt9:00Start Weiterbildung
Klinische Studien und Vigilanz

Termine Info-Veranstaltungen

Juni 2019

19Jun10:0011:30Info-Veranstaltung
Klinische Studien und Vigilanz

Juli 2019

17Jul10:0011:30Info-Veranstaltung
Klinische Studien und Vigilanz

Sie interessieren sich für die Weiterbildung?

Gerne laden wir Sie zu einem unverbindlichen Informationsgespräch ein. Informieren Sie sich vor Ort über die Weiterbildungsmaßnahme „Klinische Studien und Vigilanz“ sowie die assoziierten Tätigkeitsbereiche. Nutzen Sie die Gelegenheit und tauschen Sie sich mit uns über Ihre individuellen Perspektiven und Möglichkeiten aus. Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf.

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