Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
Wie aus behördlichen Pflichten Möglichkeiten entstehen
Ein gutes Pharmacovigilance System Master File (PSMF), ein organisierter Qualified Person for Pharmacovigilance/ Stufenplanbeauftragter (QPPV) und eine gewissenhafte Vorbereitung auf Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen sind unerlässlich, um die hohen Standards des Sicherheits- und Risikomanagements für Pharmaunternehmen zu gewährleisten.
In diesem Workshop werden die Kernaufgaben des QPPV vorgestellt und unsere Trainer werden die aktuellen Trainings- und Best Practice Methoden für Audits und Inspektionen vorstellen und erörtern, wie diese mit den Inhalten des PSMF einhergehen. Außerdem lernen Sie, warum Audits und Inspektionen durchgeführt werden, wie man sich am besten auf diese vorbereitet und welche Rolle der QPPV diesbezüglich einnimmt.
Wer kann teilnehmen?
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- Interessierte, die den Einstieg in das Tätigkeitsfeld anstreben oder bereits existente Kompetenzen ausbauen wollen
- Empfohlene Berufsgruppen: Naturwissenschaftler, Pharmazeuten und Mediziner
Warum teilnehmen?
Nach Abschluss dieses Workshops sind Sie in der Lage …
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- die Grundlagen des Qualitätsmanagements (QM) zu benennen
- QM-Systeme in der Pharmakovigilanz zu beschreiben
- die wichtigsten QM-bezogenen Rollen (QAM, QPPV) und Dokumente (PSMF etc.) zu diskutieren und ihre Notwendigkeit zu begründen
- Audits und Inspektionen vorzubereiten
Welche Inhalte werden vermittelt?
- Qualitätssystem: Definition, Zweck und Inhalt
- Rechtlicher Rahmen
- Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), QM-Handbuch, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsprozesse (WPs)
- Die Rolle der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
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- Definition und Zweck
- Anforderungen an die Funktion
- Kompetenzprofil
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten
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- Pharmakovigilance System Master File (PSMF)
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- Definition und Zweck
- Aufbau
- Anhänge
- Pflege
- Funktion in Audits
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- Pharmakovigilanz-Audits
- Zweck
- Planung und Vorbereitung
- Durchführung und Umfang
- Nachbereitung und Kontrollmechanismen
- Qualitätsanspruch und Umgang mit Mängeln
- Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Zweck
- Planung und Vorbereitung
- Durchführung und angewandte Aufgabenverteilung
- Nachbereitung und Verantwortlichkeiten
- Gesetzlicher Rahmen und Sanktionsmöglichkeiten
- Korrekturmaßnahmen nach einer Inspektion
- Praktische Übungen
- Quiz und Abschlussdiskussion
Kosten
Teilnahme inkl. Verpflegung:
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- 1.590,00 € (inkl. USt.)*
*Sichern Sie sich einen Preisvorteil, in dem Sie unsere Pharmakovigilanz Workshops im Paket buchen.
Weitere Informationen
Stornierungsfristen
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- bis 6 Wochen vor dem Termin: Teilnahmegebühr wird erstattet, Bearbeitungsgebühr in Höhe von 75 €
- bis 2 Wochen vor dem Termin: 50% der Teilnahmegebühr wird erstattet
danach: keine Erstattung der Teilnahmegebühr - Teilnehmer kann jederzeit kostenfrei ersetzt werden